來源 / CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)
隨著新版GCP的發(fā)布，醫(yī)療器械臨床試驗流程也發(fā)生了變化。新的流程如下：
獲得國家認(rèn)證的醫(yī)療器械檢驗中心合格的檢驗報告（一年內(nèi)）及申辦方資質(zhì)證明文件。
準(zhǔn)備充足的符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的試驗用醫(yī)療器械。
篩選臨床試驗機(jī)構(gòu)。
申辦方討論制定臨床試驗方案、編制試驗流程、撰寫知情同意書初稿、設(shè)計CRF。
將初訂的臨床試驗方案和CRF送到統(tǒng)計部門，統(tǒng)計部門考慮方案是否符合統(tǒng)計學(xué)要求，并計算出試驗例數(shù)。
公司內(nèi)部召開培訓(xùn)會，學(xué)習(xí)GCP及相關(guān)規(guī)定。討論臨床試驗方案、知情同意書、CRF等，確定試驗進(jìn)程。
臨床試驗方案再取得一致意見后，主要研究者應(yīng)該臨床試驗方案上簽字，認(rèn)可并執(zhí)行此方案，不得擅自修改。
申辦方確定臨床監(jiān)查員。
申報倫理委員會審批，與機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗協(xié)議。
申辦方提供試驗品及試驗必備物品（如：應(yīng)急信封、CRF、知情同意書、各種相關(guān)文檔）。
臨床試驗機(jī)構(gòu)派專人負(fù)責(zé)管理試驗品和物品，負(fù)責(zé)登記、保存、發(fā)放、回收等工作
向申辦方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
中心啟動：所有參加研究人員必須熟悉并嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案。必須熟悉試驗器械性能、接收操作和使用培訓(xùn)，一旦發(fā)生不良事件能迅速采取措施。
病例篩選：簽署ICF，按照患者的時間順序篩選受試者。篩選合格的受試者按照入組先后時間順序發(fā)放器械隨機(jī)編號。
診療：試驗組與對照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。
訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評價指標(biāo)等。
AE/SAE記錄報告：記錄時限，醫(yī)療救治措施，報告流程，報告范圍。
數(shù)據(jù)記錄：及時、規(guī)范、真實、可靠。
緊急破盲：發(fā)生嚴(yán)重不良事件須弄清組別時進(jìn)行破盲，破盲前研究者及時通知申辦方/監(jiān)查方、通知倫理委員會和機(jī)構(gòu)管理人員，詳細(xì)記錄破盲原因、救治過程。
試驗中止：必須通知受試者、申辦方、倫理委員會，闡明理由。
方案修改：試驗實施中個人不得隨意修改臨床試驗方案，任何修改均應(yīng)征得申辦方同意，并得到倫理委員會的批準(zhǔn)/備案。
現(xiàn)場監(jiān)查：按擬定監(jiān)查計劃進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查。
終點監(jiān)查：試驗文件、倫理社差、項目完成情況、AE/SAE、試驗數(shù)據(jù)、試驗操作流程、研究人員變更、試驗備案、試驗費用等。
數(shù)據(jù)管理：監(jiān)查員必須監(jiān)查管理與收集在整個試驗過程中產(chǎn)生的任何數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)收集的真實性、完整性、可靠性。終點監(jiān)查的試驗數(shù)據(jù)確定無誤，遞送統(tǒng)計部門。
數(shù)據(jù)審核：數(shù)據(jù)錄入前后均須審核。包括研究者的審核、監(jiān)查員的審核、錄入員的審核、數(shù)據(jù)管理員的審核。
數(shù)據(jù)疑問：數(shù)據(jù)管理員發(fā)送數(shù)據(jù)疑問，監(jiān)查員轉(zhuǎn)送疑問數(shù)據(jù)，研究者解答疑問數(shù)據(jù)。
盲態(tài)審核：對雙盲臨床試驗的盲態(tài)執(zhí)行情況進(jìn)行審核。
鎖庫分析：統(tǒng)計人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，得出統(tǒng)計報告。
總結(jié)報告。
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