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ADC藥物蓬勃發(fā)展，開啟乳腺癌治療新征程

2022.10.11 福建

為了降低化療藥物的毒性，減少患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的幾率，提高乳腺癌的治療效果，近幾年，越來(lái)越多療效優(yōu)、安全性可靠的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）被研發(fā)出來(lái)，為乳腺癌患友們開辟了新的治療藍(lán)海。

T-DM1：

全球唯一獲批治療HER2陽(yáng)性早期、晚期乳腺癌的ADC藥物。

T-DM1（恩美曲妥珠單抗）作為最早研發(fā)的抗HER2的ADC藥物，已于2020年與2021年被我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）先后批準(zhǔn)用于治療HER2陽(yáng)性早期和晚期乳腺癌患者。

DS-8201：

識(shí)別精準(zhǔn)、滲透性強(qiáng)、性能高效，HER2陽(yáng)性乳腺癌的克星

DS-8201是繼T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC藥物，設(shè)計(jì)獨(dú)特，在循環(huán)中十分穩(wěn)定，對(duì)腫瘤細(xì)胞具有特異性的殺傷作用。

DS-8201藥物抗體比達(dá)8：1，遠(yuǎn)高于T-DM1，性能高效，膜滲透性更高，能夠遞送高濃度的細(xì)胞毒性藥物，在HER2陽(yáng)性乳腺癌和HER2低表達(dá)乳腺癌治療過程中亦取得了優(yōu)異療效。

已于2022年4月27日，獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌成年患者，這些患者在轉(zhuǎn)移性疾病階段既往接受過系統(tǒng)治療，或在輔助化療期間或完成輔助化療后6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)

2022年5月5日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，這些患者曾經(jīng)接受過一種抗HER2靶向療法的治療。

2022年8月5日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Enhertu新適應(yīng)癥，用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)（HER2-low）乳腺癌患者。

戈沙妥珠單抗：

降低61%疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，2022年獲批治療三陰性乳腺癌。

2022年6月7日，NMPA批準(zhǔn)戈沙妥珠單抗用于治療既往接受過≥2種系統(tǒng)治療（其中≥1種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）且不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，開啟了三陰性乳腺癌治療的ADC時(shí)代。

研究表明，人滋養(yǎng)細(xì)胞表面糖蛋白抗原2（Trop2）在九成以上的三陰性乳腺癌患者中過表達(dá)，而戈沙妥珠單抗就是以Trop2為靶點(diǎn)的ADC藥物，在治療三陰性乳腺癌的過程中取得了良好的療效：III期ASCENT研究中，戈沙妥珠單抗將轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了61%，國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南共識(shí)共同推薦其用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌治療。

維迪西妥單抗：

首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)ADC藥物，有效率63.2%。

維迪西妥單抗治療HER2肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者有效率63.2%，中位無(wú)進(jìn)展生存期超過1年。2021年被NMPA納入突破性治療品種，用于治療既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療且存在肝轉(zhuǎn)移的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者。

SYD985：

經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的治療新選擇。

SYD985的活性比T-DM1更高，在一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)中，對(duì)T-DM1治療耐藥的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者接受SYD985治療后客觀緩解率達(dá)到了29%，中位無(wú)進(jìn)展生存期則為8.3個(gè)月，接受SYD985治療的HER2低表達(dá)和三陰性乳腺癌患者緩解率則分別達(dá)到了27%和40%，因此，美國(guó)FDA授予了其加速批準(zhǔn)資格。

在一項(xiàng)TULIP III期臨床研究中，SYD985顯著延長(zhǎng)了HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期，為既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供了一個(gè)新的治療選擇。

ARX788：

耐受性良好，抗腫瘤活性強(qiáng)，安全性可控。

ARX788與DS-8201療效相近，2019年12月被FDA授予快速通道資格，用于治療接受過多種靶向治療的HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者。

2021年SABCS大會(huì)I期ACE-Breast-01臨床試驗(yàn)中，ARX788治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的客觀緩解率達(dá)到了65.5%，疾病控制率則達(dá)到了100%，證明ARX788對(duì)HER2靶向治療耐藥/難治的乳腺癌患者具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性性。^[1-3]

END

乳腺癌領(lǐng)域已經(jīng)成為ADC藥物研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)，眾多ADC藥物在乳腺癌治療的藍(lán)海中開辟了新航路，取得了優(yōu)異的治療效果，期待它們?cè)诮酉聛?lái)的臨床試驗(yàn)中為乳腺癌患者們帶來(lái)更加突出的療效與安全性！

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