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新藥研發(fā)是一件與時(shí)間賽跑的工作，除了需要與疾病本身賽跑，還有來(lái)自同業(yè)競(jìng)品的研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)。領(lǐng)先一個(gè)身位進(jìn)入市場(chǎng)，往往成為影響一款新藥銷(xiāo)售峰值水平的重要因素。

在新藥研發(fā)12~15年全周期中，超過(guò)一半的研發(fā)時(shí)長(zhǎng)是用于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的。2015年下半年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥物審評(píng)審批機(jī)構(gòu)對(duì)新藥研發(fā)監(jiān)管要求持續(xù)收緊，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)臨床試驗(yàn)方案的需求之門(mén)就此打開(kāi)。大批新型臨床研究全面現(xiàn)場(chǎng)管理組織（SMO）、醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）等企業(yè)在此前后出現(xiàn)，探索以創(chuàng)新方式服務(wù)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)。其中不乏醫(yī)療大數(shù)據(jù)企業(yè)的身影，思派集團(tuán)旗下SMO比遜醫(yī)療正是踏準(zhǔn)政策節(jié)拍，跑步入場(chǎng)。

伴隨著臨床試驗(yàn)行業(yè)的井噴式爆發(fā)，對(duì)受試者的需求快速增加，符合臨床需求的受試者成為稀缺資源。

據(jù)了解，患者通常經(jīng)由醫(yī)生推薦、醫(yī)院公開(kāi)招募信息等渠道了解并參與臨床試驗(yàn)?；颊邊⑴c臨床試驗(yàn)的意愿、研究者的工作強(qiáng)度、競(jìng)爭(zhēng)性臨床試驗(yàn)、已上市藥物有效性等因素都可能影響受試者招募進(jìn)度。

由于受試者招募進(jìn)度不可控，臨床試驗(yàn)階段因此被拉長(zhǎng)。據(jù)英國(guó)和美國(guó)研究者統(tǒng)計(jì)，只有1/3臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能夠招滿(mǎn)受試對(duì)象，大約1/2的機(jī)構(gòu)被迫延長(zhǎng)招募周期。

2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站登記腫瘤臨床試驗(yàn)的受試者數(shù)量需求近5萬(wàn)人，“有針對(duì)性地減少信息不對(duì)稱(chēng)，可以有效觸達(dá)合適患者，這是上物正在做的事情?！彼寂杉瘓F(tuán)旗下受試者招募服務(wù)機(jī)構(gòu)上物醫(yī)療的副總經(jīng)理陳珊女士向動(dòng)脈網(wǎng)表示。

受試者與研究者匹配，唯快不破

2017年，上物醫(yī)療在北京成立。作為思派集團(tuán)生態(tài)鏈的重要板塊，上物醫(yī)療專(zhuān)注腫瘤領(lǐng)域的醫(yī)療咨詢(xún)技術(shù)，提供新藥臨床試驗(yàn)的受試者招募服務(wù)，幫助患者找到合適的治療方式。公司成立以來(lái)，上物醫(yī)療已經(jīng)開(kāi)展了十多個(gè)臨床試驗(yàn)的受試者招募工作。

2018年，上物醫(yī)療用時(shí)8個(gè)月完成的一次受試者招募與入組，將招募時(shí)長(zhǎng)壓縮到同類(lèi)招募活動(dòng)的2/3，有效幫助藥企加速臨床試驗(yàn)，降低研發(fā)成本，成功搶占了市場(chǎng)先機(jī)。

上物醫(yī)療在快速匹配受試者和研究者的過(guò)程中，采用了獨(dú)特的結(jié)構(gòu)化思路。

首先，將潛在受試者（患者）根據(jù)是否規(guī)律就診及有無(wú)固定地點(diǎn)隨訪(fǎng)進(jìn)行劃分，同時(shí)基于瘤種、分期、治療階段、病理類(lèi)型、分子基因狀態(tài)等個(gè)性化特征，通過(guò)有針對(duì)性的招募方式和招募行為，有效的將潛在受試者與研究者之間建立起預(yù)篩選聯(lián)系。

一方面，針對(duì)規(guī)律就診的患者，上物醫(yī)療依托思派集團(tuán)在全國(guó)29個(gè)省/直轄市布局的70多家思派大藥房作為物理支撐點(diǎn)，結(jié)合前期真實(shí)世界研究中積累的醫(yī)療數(shù)據(jù)分析處理經(jīng)驗(yàn)、2000多位腫瘤專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)、以及豐富的SMO經(jīng)驗(yàn)，準(zhǔn)確完成患者和研究者之間的快速匹配。

陳珊女士表示，根據(jù)觀察，思派大藥房中的腫瘤患者一旦出現(xiàn)疾病進(jìn)展，會(huì)傾向于主動(dòng)尋求臨床試驗(yàn)。思派大藥房的隨訪(fǎng)患者庫(kù)為上物醫(yī)療提供了足夠大的潛在受試者池。目前，有超過(guò)一萬(wàn)名患者簽訂了加入臨床試驗(yàn)信息接收的協(xié)議。

另一方面，針對(duì)尚未規(guī)律就診的患者，上物醫(yī)療則依托思派集團(tuán)旗下思派健康大力拓展的健康險(xiǎn)板塊業(yè)務(wù)，對(duì)出險(xiǎn)的患者實(shí)現(xiàn)首次觸達(dá)。陳珊女士告訴動(dòng)脈網(wǎng)，由于臨床試驗(yàn)往往提供了最先進(jìn)的治療方案，越來(lái)越多的保險(xiǎn)公司及被保險(xiǎn)人開(kāi)始關(guān)注，并希望被分發(fā)到有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)招募消息。

上物醫(yī)療為不同類(lèi)型的信息選擇了特定的傳遞渠道。例如，受試者招募消息通過(guò)線(xiàn)上線(xiàn)下多種渠道直接面向患者發(fā)布，而清晰準(zhǔn)確的臨床試驗(yàn)方案及背景介紹、入排等信息則通過(guò)醫(yī)生傳遞。

基于智能受試者招募平臺(tái)，上物得以多渠道協(xié)同，快速響應(yīng)受試者的入組申請(qǐng)。據(jù)陳珊女士介紹，上物醫(yī)療能夠24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)受試者，48小時(shí)內(nèi)反饋預(yù)審結(jié)果，1周內(nèi)反饋研究者預(yù)篩情況。

深耕腫瘤垂直領(lǐng)域發(fā)力

完成潛在受試者觸達(dá)后，上物醫(yī)療會(huì)參與受試者評(píng)估并轉(zhuǎn)移給臨床試驗(yàn)中心。在此過(guò)程中，思派集團(tuán)在腫瘤領(lǐng)域的深耕多年的經(jīng)驗(yàn)積累，有助于上物醫(yī)療實(shí)現(xiàn)服務(wù)效率的提升。

病例信息規(guī)整。上物醫(yī)療組建了具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的全博士醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，他們將針對(duì)潛在受試者既往診療經(jīng)歷進(jìn)行初步篩選。隨后，醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)出具標(biāo)準(zhǔn)病例報(bào)告，供臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目醫(yī)生做進(jìn)一步評(píng)估。陳珊女士表示，上物醫(yī)學(xué)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)介入，在分擔(dān)項(xiàng)目醫(yī)生工作量的同時(shí)，明顯加快了受試者招募的節(jié)奏。

患者知情溝通。臨床試驗(yàn)的患者（潛在受試者）知情同意一直是受試者招募中的難點(diǎn)。陳珊女士指出，經(jīng)過(guò)幾輪治療后，患者對(duì)臨床試驗(yàn)的知情要求變得多樣且趨于專(zhuān)業(yè)；目前，同一時(shí)期內(nèi)進(jìn)行同類(lèi)型藥物試驗(yàn)的申辦者很多，患者面臨參與不同臨床試驗(yàn)的選擇。這就要求招募團(tuán)隊(duì)在與患者溝通時(shí)，需要提供更多試驗(yàn)背景資訊以及藥物相關(guān)信息，幫助患者做出最適合自己的選擇。

陳珊告訴動(dòng)脈網(wǎng)，上物醫(yī)療的招募團(tuán)隊(duì)會(huì)從專(zhuān)業(yè)角度出發(fā)，選擇能夠向患者透露的臨床試驗(yàn)信息進(jìn)行披露，與擬入組患者充分溝通臨床試驗(yàn)的各種信息，在此基礎(chǔ)上取得受試者知情同意。“患者知情同意既是招募工作的難點(diǎn)，也是上物醫(yī)療在腫瘤垂直領(lǐng)域形成的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)?！?/p>

據(jù)陳珊女士介紹，2019年上半年，上物醫(yī)療涉足了多個(gè)細(xì)分瘤種的臨床試驗(yàn)招募項(xiàng)目，適應(yīng)癥包括淋巴瘤、肺癌、前列腺癌、實(shí)體瘤、食道癌等。

“未來(lái)，上物醫(yī)療將不斷加快受試者招募速度，進(jìn)一步提升招募質(zhì)量，更有力地支撐思派集團(tuán)搭建的臨床腫瘤專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)和專(zhuān)業(yè)醫(yī)療服務(wù)生態(tài)平臺(tái)?！标惿号肯騽?dòng)脈網(wǎng)表示。

*封面圖片由動(dòng)脈網(wǎng)記者拍攝。