ARX788獲批
Ambrx公司宣布，FDA已經(jīng)授予ARX788快速通道資格認定，作為單一藥物用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者在轉(zhuǎn)移性治療中至少接受過一次抗HER2治療方案。
HER2會導(dǎo)致癌癥更具侵襲性，在大約20%的乳腺癌中過度表達。隨著許多腫瘤在HER2導(dǎo)向治療后進展，HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者仍有醫(yī)療需求未得到滿足。
“這對于ARX788來說是一個重要的里程碑，公司側(cè)重開發(fā)新的有效治療方案，用于接受HER2導(dǎo)向治療方案（目前已獲批的）后，出現(xiàn)病情進展的乳腺癌患者，滿足在該領(lǐng)域的強烈醫(yī)療需求。”Ambrx首席醫(yī)療官Joy Yan醫(yī)學博士在一份聲明中說，“我們的使命是推動科學向前發(fā)展，給癌癥患者帶來新的治療方案，我們期待與FDA密切合作，優(yōu)化和加快ARX788的研發(fā)工作。”
ARX788是一種靶向HER2受體的均一且高度穩(wěn)定的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由兩個細胞毒性有效載荷組成，通過位點特異性地結(jié)合到曲妥珠單抗（trastuzumab，Herceptin）抗體上。通過優(yōu)化將細胞毒性AS269有效載荷與抗體結(jié)合的數(shù)量、位置和化學鍵，研發(fā)了在臨床前環(huán)境中獲得最大性能的試劑。
1期臨床試驗
該資格認定的授予是基于1期臨床試驗，該試驗評估了ARX788的安全性、耐受性和藥代動力學以及初步療效。
在12月召開的2020年圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）的報告會上宣布了ARX788的臨床最新結(jié)果。在中國進行的HER2陽性乳腺癌1期試驗中，ARX788的客觀緩解率（ORR）為74%，其中19名患者中有14名達到緩解，疾病控制率（DCR）為100%。在美國和澳大利亞進行的1期HER2陽性泛腫瘤試驗中，ORR為67%，3例患者中有2例達到緩解，DCR為100%。這些發(fā)現(xiàn)都是在劑量為1.5 mg/kg時發(fā)現(xiàn)的。
在1.5mg/kg組中，未達到中位緩解持續(xù)時間（DOR），也未達到中位無進展生存期?？偟膩碚f，藥物耐受性良好，最常見的不良事件等級為輕度或中度，且可控。
“我們?nèi)杂型诿髂觊_展多個全球ARX788注冊試驗，第一個試驗是針對HER2陽性乳腺癌患者的，這些患者之前接受T-DM1、T-DXd或含妥卡替尼的治療無效，試驗將于2021年初開始。這些全球注冊試驗旨在獲得HER2陽性乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2低乳腺癌和其他HER2表達或HER2突變實體瘤的BLA和sBLA?！盰an說。
參考文獻：
https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-fast-track-designation-for-her2-positive-metastatic-breast-cancer
