1. 化療是使用化療藥物控制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖，達(dá)到治療腫瘤的目的。化療可以有效的控制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移，但是，化療藥物也有一定的毒性反應(yīng)。
2. 化療給藥的方式是周期性的，也就是說(shuō)接受一程化療后會(huì)休息一段時(shí)間，然后再進(jìn)入下一周期化療?；熕幬锟梢允强诜?，靜脈，動(dòng)脈或肌肉注射進(jìn)入血液循環(huán)到達(dá)全身。
3. 不同疾病有不同的化療方案，主管醫(yī)生會(huì)根據(jù)病人的具體情況決定選擇最佳的治療方案，并給病人和家屬簽署化療同意書(shū)?；颊吆图覍儆兄橥鈾?quán)。
4. 由于化療藥物對(duì)細(xì)胞有毒性，在殺死癌細(xì)胞的同時(shí)也會(huì)影響正常細(xì)胞，所以會(huì)產(chǎn)生一些副作用。這些副作用會(huì)隨著藥物劑量的累積增加而出現(xiàn)，所以第一個(gè)療程不會(huì)出現(xiàn)的毒性，在后面有可能隨著化療次數(shù)增加而出現(xiàn)毒性反應(yīng)。但是也會(huì)在化療結(jié)束后逐漸減輕或許消失。
5. 化療通常是4-6個(gè)療程，甚至是12個(gè)療程。有些是間隔三周，有些是間隔兩周。每次化療前，醫(yī)生會(huì)給您做一個(gè)全面系統(tǒng)的檢查，包括抽血，胸片，心電圖，B超等。每2-3個(gè)療程結(jié)束后，醫(yī)生會(huì)給您安排一次CT,MR，PET,ECT等，評(píng)估化療療效，效果不佳的會(huì)考慮更改方案。
6. 化療的副作用包括：惡心，嘔吐，食欲下降，脫發(fā)，手麻，疲倦，腹痛腹瀉，便秘，骨髓抑制（白細(xì)胞，紅細(xì)胞，血小板下降），發(fā)熱，感染，心臟毒性，肝腎毒性，神經(jīng)毒性，過(guò)敏反應(yīng)等。這些副作用都是可以預(yù)防和控制的，請(qǐng)你有任何不適，及時(shí)告訴醫(yī)生護(hù)士。
7. 化療結(jié)束后出院期間，患者需要每2-3天復(fù)查血常規(guī)，結(jié)果異常及時(shí)聯(lián)系主診教授。
8. 如有不適癥狀，及時(shí)就醫(yī)。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)
Ｉ期臨床試驗(yàn)
什么是臨床試驗(yàn)？
臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
什么是Ｉ期臨床試驗(yàn)？
包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗(yàn)：初步了解試驗(yàn)藥物對(duì)人體的安全性情況，觀(guān)察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受及不良反應(yīng)。 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)：了解人體對(duì)試驗(yàn)藥物的處置，即對(duì)試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規(guī)定的各項(xiàng)要求，研究人員應(yīng)遵照CP及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
② 倫理委員會(huì)審定I期臨床研究方案和知情同意書(shū)。
③ 通過(guò)體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書(shū)。
⑤ 單次耐受性試驗(yàn)
⑥ 累積性耐受性試驗(yàn)
⑦ 數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析
⑧ 總結(jié)分析
臨床試驗(yàn)程序規(guī)范
1．臨床研究必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）審查批準(zhǔn)。
2．必須在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。
3．必須由有資格的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
4．必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。
5．所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書(shū)。
6．抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效的患者。
7．進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。
受試者保障
為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會(huì)應(yīng)有從事醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障受試者權(quán)益的主要措施。
重要意義
對(duì)于藥品來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究（但臨床前研究也很重要，因?yàn)樗麄兌际切滤庨_(kāi)發(fā)中不可缺少的環(huán)節(jié)），因?yàn)樗幤返淖罨緦傩?-有效性及安全性最終都是靠它檢驗(yàn)的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)外研究一個(gè)一類(lèi)新藥從基礎(chǔ)研究開(kāi)始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開(kāi)發(fā)費(fèi)用約為12億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時(shí)間70%以上是花在臨床研究上，可見(jiàn)臨床試驗(yàn)的重要性。
新藥的臨床研究十分重要。一方面新藥藥效的評(píng)價(jià)，因試驗(yàn)動(dòng)物不同有所差異；在動(dòng)物身上的反應(yīng)和在人體上的反應(yīng)有所不同。另一方面，在動(dòng)物和人體上的毒性反應(yīng)亦有所不同。可以說(shuō)，無(wú)論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗(yàn)都非常重要。一個(gè)新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗(yàn)。所以，臨床試驗(yàn)必須更為慎重，防止嚴(yán)重毒副作用發(fā)生，也要防止生產(chǎn)無(wú)效甚至有害的藥品。
聯(lián)系客服
