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視頻：《裴端卿：干細(xì)胞技術(shù)帶給人類(lèi)健康的無(wú)限現(xiàn)象》

細(xì)胞治療是指來(lái)自自體、同種或異種活細(xì)胞在體外經(jīng)過(guò)加工或處理后，再輸注回人體，以達(dá)到修復(fù)病變細(xì)胞或重建功能正常的細(xì)胞和組織的治療過(guò)程。在心腦血管疾病、惡性腫瘤、遺傳病、自身免疫性疾病、損傷再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，細(xì)胞治療技術(shù)的出現(xiàn)和突破帶來(lái)了新希望。

對(duì)于某些疾病，理論上甚至可以根治疾病。細(xì)胞治療大致包含干細(xì)胞治療和免疫細(xì)胞治療，后者主要集中在腫瘤的免疫治療，如CAR-T、TCR-T等療法，通過(guò)調(diào)控T細(xì)胞（占淋巴細(xì)胞總量80-90%）對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)的免疫應(yīng)答來(lái)實(shí)現(xiàn)抗腫瘤的作用。

細(xì)胞治療涉及的主要三大類(lèi)——干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、其他體細(xì)胞

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來(lái)源：國(guó)金證券

中國(guó)在細(xì)胞和基因治療臨床試驗(yàn)方面位居全球第二

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來(lái)源：Clinicaltrials.gov、德勤分析

干細(xì)胞是一類(lèi)具有自我復(fù)制能力的多潛能的原始細(xì)胞。干細(xì)胞成為熱點(diǎn)，因?yàn)樗瑥?qiáng)的再生、修復(fù)能力為大量傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)難治性疾病帶來(lái)了希望。干細(xì)胞是一種未分化的細(xì)胞，具有三大能力：

單能干細(xì)胞：只能向一種類(lèi)型或密切相關(guān)的兩種類(lèi)型的細(xì)胞分化。如上皮組織基底層的干細(xì)胞、肌肉中的成肌細(xì)胞。

多能干細(xì)胞：具有分化出多種細(xì)胞組織的潛能，但失去了發(fā)育成完整個(gè)體的能力。如間充質(zhì)干細(xì)胞、皮膚干細(xì)胞等。

胚胎干細(xì)胞(embryonic stem cell，ESC)：屬于全能干細(xì)胞，在體內(nèi)或體外環(huán)境均能被誘導(dǎo)分化為機(jī)體幾乎所有的細(xì)胞類(lèi)型，但由于胚胎干細(xì)胞研究涉及諸多倫理與法律問(wèn)題，且輸入人體易產(chǎn)生畸胎瘤，因此其研究與應(yīng)用爭(zhēng)議較大。

間充質(zhì)干細(xì)胞（mesenchymal stem cell，MSC）：與其他干細(xì)胞相比，因?yàn)榫哂歇?dú)特的生物學(xué)特性、廣泛的臨床應(yīng)用前景及道德倫理爭(zhēng)議小等因素，成為科學(xué)家及產(chǎn)業(yè)界關(guān)注的重要領(lǐng)域。間充質(zhì)干細(xì)胞來(lái)源于中胚層，具有多向分化的潛能。

誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC），自15年前發(fā)現(xiàn)，在工業(yè)規(guī)模生物反應(yīng)器大規(guī)模生產(chǎn)和分化iPSC技術(shù)也在以驚人的速度發(fā)展。目前iPSC商業(yè)化用途的主要領(lǐng)域包括：細(xì)胞療法、疾病建模、藥物的開(kāi)發(fā)和發(fā)現(xiàn)、個(gè)體化醫(yī)學(xué)、毒理學(xué)測(cè)試等。此外，iPSC也可以用于其他產(chǎn)品的研發(fā)，如3D生物打印，組織工程等。

干細(xì)胞在細(xì)胞技術(shù)基因治療上的應(yīng)用

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來(lái)源：NIH

干細(xì)胞治療市場(chǎng)將超越千億美元數(shù)級(jí)

根據(jù)全球市場(chǎng)情報(bào)機(jī)構(gòu)Fiormarkets發(fā)布的新報(bào)告，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)細(xì)胞治療與基因市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)120億美元，未來(lái)20年，干細(xì)胞領(lǐng)域全球市場(chǎng)規(guī)?？赏_(dá)到3000億美元。“取出一點(diǎn)水，就可以全新構(gòu)建一片森林”可以恰當(dāng)?shù)谋扔鞲杉?xì)胞治療產(chǎn)業(yè)，這是一個(gè)處于顛覆性突破的生命周期的行業(yè)；現(xiàn)有的業(yè)務(wù)、供需，并不足以據(jù)此來(lái)推算未來(lái)業(yè)務(wù)市場(chǎng)的規(guī)模。而從國(guó)際藥企巨頭參與投資的程度，可以對(duì)未來(lái)市場(chǎng)與收益窺得一斑：

全球已上市干細(xì)胞藥物

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來(lái)源：國(guó)金證劵

全球已上市干細(xì)胞藥物公司的成立與上市情況

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來(lái)源：國(guó)金證劵

在全球火熱的干細(xì)胞臨床研究中，中國(guó)已經(jīng)走在前列

目前中國(guó)有注冊(cè)的臨床項(xiàng)目多達(dá) 346 項(xiàng)；而在諸多疾病領(lǐng)域，中國(guó)也獲得了進(jìn)展，比如干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病、急性心肌缺血、地中海貧血、帕金森癥等。但是由于政策的軌道還在修建中，目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈短期的現(xiàn)金收入只有存儲(chǔ)這一個(gè)環(huán)節(jié)。

延伸閱讀：《實(shí)力對(duì)決：間充質(zhì)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化的中美比較》

全球干細(xì)胞臨床研究分布圖

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來(lái)源：Clinicaltrials.gov

免疫治療是一種新興的腫瘤治療方式，已成為惡性腫瘤治療研究的熱點(diǎn)領(lǐng)域。免疫細(xì)胞療法是基于免疫學(xué)原理與方法，采集人體免疫細(xì)胞，進(jìn)行體外培養(yǎng)和擴(kuò)增，以增強(qiáng)靶向性殺傷功能，再輸回人體內(nèi)，通過(guò)調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)殺傷血液與組織中的病原體、癌細(xì)胞及突變細(xì)胞，抑制腫瘤生長(zhǎng)，增強(qiáng)機(jī)體免疫能力。隨著政府出臺(tái)相關(guān)政策支持、制藥企業(yè)研發(fā)技術(shù)持續(xù)突破、腫瘤患病率持續(xù)增長(zhǎng)拉動(dòng)治療需求，中國(guó)細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容。

細(xì)胞免疫治療經(jīng)歷了對(duì)多種細(xì)胞免疫治療效果的研究過(guò)程，逐漸成為腫瘤免疫治療的重要方式。目前，細(xì)胞免疫療法分為非特異性與特異性?xún)纱箢?lèi)型，具體包括 LAK（淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞）療法、CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞）療法、DC（樹(shù)突狀細(xì)胞）療法、DC-CIK（樹(shù)突狀細(xì)胞與細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞混合）療法、TIL（腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞）療法、NK（自然殺傷細(xì)胞）療法、TCRT（T 細(xì)胞受體嵌合 T 細(xì)胞）療法、CAR-T（嵌合抗原受體 T 細(xì)胞）療法八大類(lèi)。近兩年，TCR-T 療法、CAR-T 療法逐漸成為生物研發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)。

中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

2014至2018年中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從570.6億元增長(zhǎng)至925.4億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到 12.9%。未來(lái)五年，細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)將在規(guī)范管理中保持理性化增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 10.4%，預(yù)計(jì) 2023 年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 1,520.7 億元。

中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

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來(lái)源：頭豹研究院

中國(guó)在全球注冊(cè)的 300余項(xiàng) CART 研究中，占據(jù)了近 3 成，多達(dá) 90 余項(xiàng)臨床研究在北京、重慶、上海、合肥、廣州重點(diǎn)展開(kāi)。而在2021-2022兩年間，我國(guó)相繼有兩款從國(guó)外引進(jìn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品（復(fù)星凱特的阿基侖賽和藥名巨諾的CD19 CAR-T 細(xì)胞療法“瑞基奧侖賽），已成功獲批上市。而傳奇生物的靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽(cilta-cell)也已獲FDA批準(zhǔn)上市。

中國(guó)細(xì)胞免疫治療行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的原因，主要基于以下三個(gè)方面：

總體來(lái)說(shuō)，中國(guó)細(xì)胞治療政策正在逐步放開(kāi)。但細(xì)胞治療有高危和低危之別，在國(guó)際上已有明確的分類(lèi)監(jiān)管路線圖，如高危產(chǎn)品必須按藥品監(jiān)管審批。

由此看來(lái)，健全的監(jiān)管機(jī)制和評(píng)價(jià)體系，將有利于我國(guó)在相關(guān)技術(shù)與產(chǎn)品的安全性，有效性和整體質(zhì)量水平進(jìn)行有效把控，目前，國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療的監(jiān)管采取與日本相似的“雙軌制監(jiān)管體系”，但無(wú)論怎么管，其初衷都是為了支持行業(yè)合規(guī)合法地發(fā)展。

中國(guó)細(xì)胞治療相關(guān)政策發(fā)展進(jìn)程

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