您是否在醫(yī)院里看到過招募藥物臨床試驗(yàn)受試者的廣告？您的主治醫(yī)生是否詢問過您是否愿意參加某項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)？您是否想報(bào)名參加某項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，但又有很多的擔(dān)憂？讓我們一起來了解一下相關(guān)知識(shí)吧。（上海市醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)研究倫理專科分會(huì)委員唐燕、河南省洛陽市第三人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任田軍航）
招募啟事樣本
尊敬的糖友：
×××醫(yī)院正在進(jìn)行一項(xiàng)“中國(guó)2型糖尿病受試者皮下注射×××注射液的療效和安全性Ⅱ期試驗(yàn)”。該項(xiàng)臨床研究已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（臨床試驗(yàn)通知書受理號(hào)：×××）及我院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將在全國(guó)20余家醫(yī)院進(jìn)行。
若您符合以下條件，請(qǐng)與我們聯(lián)系，您將有機(jī)會(huì)參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)，免費(fèi)使用國(guó)家創(chuàng)新藥物，全程免費(fèi)化驗(yàn)檢查，并給予交通補(bǔ)貼。
1.男性或非孕期、非哺乳期女性，年齡在18歲至65歲。
2.2型糖尿病患者，此前3個(gè)月僅服用過1種口服降糖藥。
……
聯(lián)系人：××醫(yī)生
什么是藥物臨床試驗(yàn)
簡(jiǎn)單來說，就是為了確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性，在患者身上進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究?；颊咴谒幤肥褂谜f明書上，會(huì)看到服用時(shí)間、頻次、適應(yīng)證、禁忌證、副作用等內(nèi)容，這些都要依靠藥物臨床試驗(yàn)來獲得，而一種新藥的誕生，離不開新藥臨床試驗(yàn)這一必然路徑。
藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)：一般由健康志愿者參與，主要探索新藥的安全劑量范圍，觀察不良反應(yīng)以及新藥在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的過程。Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)：由患者參與，繼續(xù)探索新藥的最佳治療劑量，觀察治療效果。Ⅲ期藥物臨床試驗(yàn)：是多中心臨床試驗(yàn)，在多個(gè)地方進(jìn)行，在較大范圍人群內(nèi)驗(yàn)證并確認(rèn)其有效性，同時(shí)監(jiān)測(cè)其副作用。經(jīng)過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究后，可以向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出新藥申請(qǐng)。一旦該新藥被批準(zhǔn)，便可以在市場(chǎng)上購(gòu)買和使用了。Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)：上市后的新藥還需進(jìn)行Ⅳ期研究，考察廣泛條件下新藥在普通或特殊人群中使用的利益和風(fēng)險(xiǎn)。
目前，洛陽市各大醫(yī)院內(nèi)分泌科發(fā)布的“招募藥物臨床試驗(yàn)志愿者”信息，絕大多數(shù)是Ⅱ期、Ⅲ期糖尿病藥物臨床試驗(yàn)。
參加藥物臨床試驗(yàn)是不是在當(dāng)“小白鼠”
這是一種誤解。首先，藥物臨床試驗(yàn)選擇的都是醫(yī)療條件好的研究型醫(yī)院，專家團(tuán)隊(duì)在藥物臨床試驗(yàn)的每個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)上，都會(huì)最大限度保證受試者的安全。其次，“小白鼠”指的是動(dòng)物試驗(yàn)，只有在足夠的數(shù)據(jù)證明藥品在人體進(jìn)行試驗(yàn)是安全的基礎(chǔ)上才能進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。最后，既然是新藥，它代表的是一種新療法，針對(duì)的可能是目前無法治療的罕見、危重疾病，新藥本身就是一種希望。但藥物臨床試驗(yàn)有嚴(yán)格的入選標(biāo)準(zhǔn)，且會(huì)說清受益點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，可不是誰都能參加的。
藥物臨床試驗(yàn)如何監(jiān)管
進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督，保障受試者的權(quán)益，其主要由與研究不存在利益關(guān)系的醫(yī)學(xué)專家、律師、患者代表等人員組成。一旦在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生損害受試者權(quán)益的事，倫理委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)叫停試驗(yàn)。
參加藥物臨床試驗(yàn)的受試者有哪些權(quán)益
在藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益和安全，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。倫理委員會(huì)保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)。
1.知情同意、自愿參加。受試者需簽署知情同意書。潛在受試者在獲悉藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息后，有充分的時(shí)間考慮是否自愿參加試驗(yàn)。試驗(yàn)期間，有任何問題都可以向研究醫(yī)生咨詢。2.免費(fèi)和補(bǔ)償。受試者因參加研究所用的試驗(yàn)用藥品以及與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療都是免費(fèi)的。受試者在參加研究過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)得到適當(dāng)補(bǔ)償，如誤工費(fèi)、交通補(bǔ)貼等。3.試驗(yàn)中可隨時(shí)退出。4.依法獲得賠償。在參加研究期間發(fā)生傷害或用藥治療期間發(fā)生不良事件，受試者可與研究醫(yī)生聯(lián)系，得到及時(shí)治療。任何與參加的研究或試驗(yàn)用藥存在因果關(guān)系的傷害，研究申辦者將承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用并按國(guó)家法律法規(guī)及雙方約定給予相應(yīng)的賠償。5.保護(hù)隱私。
