食藥監(jiān)總局要求公開毒性飲片成分 涉秘中成藥亦難幸免
據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，"以毒攻毒"是中醫(yī)治病的重要手段之一；但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應(yīng)該注明，有關(guān)這兩個問題的爭執(zhí)由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。
日前，國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增加所含毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能幸免。通知發(fā)布后，引發(fā)了業(yè)界廣泛的熱議。
相比新規(guī)對輿論的震動，無論是藥企還是監(jiān)管部門，表現(xiàn)得都異常淡定。食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人向中國之聲解釋，事實(shí)上，這并不是"毒性成分"必須標(biāo)明首次寫成白紙黑字。
負(fù)責(zé)人：第一就是處方當(dāng)中含有當(dāng)年國務(wù)院令第23號令(《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片，也包括含有毒性的炮制品，這一類的中成藥品種，說明書的"成份"項(xiàng)下要求標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置突出一下，增加警示語。不是第一次要求標(biāo)示，只是我們在這塊強(qiáng)調(diào)了一下。在06年，24號令實(shí)施的時候，已經(jīng)明確了成分是要標(biāo)注的。
藥監(jiān)部門所說"24號令"，是2006年起實(shí)行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。規(guī)定第二章明確，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味；藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明；藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。換言之，24號令要求列出藥品全部成分，而修訂通知中，這種要求進(jìn)一步升級。
負(fù)責(zé)人：這次是涉及到中藥的安全性，包括安全性的進(jìn)一步認(rèn)識，為了更好地提醒醫(yī)務(wù)工作者和患者，(所以)這一塊作出了這樣的要求，實(shí)際上是一個強(qiáng)調(diào)。
新舊規(guī)定帶給企業(yè)的變化，同仁堂集團(tuán)品牌部部長趙現(xiàn)紅更有體會。
趙現(xiàn)紅：24號令的時候所有的不良反應(yīng)都得標(biāo)清楚，(對不明確的)可以寫"尚不明確"，這回確實(shí)是具體細(xì)化的一個規(guī)定。
食藥監(jiān)管總局也表示，"說明書標(biāo)明"只是第一步，今后，企業(yè)還將被要求主動跟蹤藥品安全性情況并更新說明書。
負(fù)責(zé)人：(藥品生產(chǎn)企業(yè))應(yīng)該主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性數(shù)據(jù)，按規(guī)定及時補(bǔ)充完善說明書包括"注意事項(xiàng)"等一系列安全性內(nèi)容。對中藥毒性的認(rèn)識是不斷不斷地進(jìn)步的。
說明書一要大修，二可能要不斷地修，對中藥企業(yè)，這幾乎是游戲規(guī)則的變化。壓力之下，同仁堂方面卻流露出如釋重負(fù)的意思。
趙現(xiàn)紅：有必要啊，你也比較清楚，上半年這些事兒也折騰了不少日子了。國家食藥監(jiān)總局出臺這個規(guī)定是有必要的，既然傳統(tǒng)中藥里含有這些成分，有些是過去不太標(biāo)注的，保證患者知情，或者更安全合理用藥，有必要。
趙現(xiàn)紅表示，同仁堂已經(jīng)著手準(zhǔn)備說明書的修訂工作。這場大考的驗(yàn)收日期是今年的12月31日。
趙現(xiàn)紅：我們正在研究落實(shí)的方案。
食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《通知》共六條，其中第三條僅一句話，卻格外扎眼：涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說明書。"涉密"，"中成藥"，不少人將目光投向云南白藥。和同仁堂一樣，云南白藥長期以來是行業(yè)內(nèi)最大的靶子之一。同樣的問題，云南白藥集團(tuán)技術(shù)質(zhì)量總監(jiān)李勁表現(xiàn)得遠(yuǎn)沒有那么積極。
李勁：國家的相關(guān)規(guī)定和要求從公司來說都是遵照執(zhí)行，具體的呢我們正在按相應(yīng)的要求在做。
里面專門有一條：涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也要按照要求修訂說明書。這個對咱們企業(yè)會難度比較大嗎？
李勁：剛才我已經(jīng)說了，政府的相關(guān)部門的規(guī)定我們都要遵照執(zhí)行的。
因?yàn)樯a(chǎn)含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內(nèi)知名的中藥企業(yè)今年紛紛中槍。面對通知要求，各家藥企的態(tài)度積極與否都無法影響規(guī)則的變化。
業(yè)內(nèi)人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面可以平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類企業(yè)密切關(guān)注含毒中成藥的不良反應(yīng)。
輿論對新規(guī)的解讀中，最突出的一條是毒副作用"尚不明確"將成為歷史。對此，國家藥典委員會委員、國家中醫(yī)藥管理局《中藥藥理學(xué)》重點(diǎn)學(xué)科帶頭人孫建寧表示，將不注明毒副作用認(rèn)定為所有中藥、中成藥共性，顯失公平。
孫建寧：一般情況下，老的說明書都沒有，但是遇到有事件，比如魚腥草，當(dāng)時先封閉又開放了魚腥草的2毫升肌注，這個時候出來的說明書都有警示語。
標(biāo)注"有毒成分"后，用藥者會否將"有毒"等同于"有害"，這是中藥企業(yè)沒有說出口的隱憂。而在中藥學(xué)界，這是一個不可思議的問題。孫建寧：
孫建寧：肯定是這樣呀，我們藥典里有70多味有毒中藥，但都是臨床很常用的藥物。而且很多藥物就是用它的毒性成分產(chǎn)生特定的藥理作用，不一定"有毒"就不用了，不是這樣一個情況。
食藥監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人也表達(dá)了類似觀點(diǎn)。
負(fù)責(zé)人：也不是說有毒成分就是有害成分，有他積極的一面，也有可能存在一些毒副反應(yīng)。我們是根據(jù)現(xiàn)在的不良反應(yīng)的監(jiān)測結(jié)果作出這樣的要求。
既然經(jīng)得起推敲，為何不直接將所有可能的毒副作用寫上說明書？孫建寧這樣解釋：
